項(xiàng)目名稱：

年產(chǎn)6546.52噸醫(yī)藥中間體技改項(xiàng)目（一期工程：莫西沙星小環(huán)生產(chǎn)裝置）安全條件評價

簡介：

江西帝勱藥業(yè)有限公司（以下簡稱：該公司）成立于2020年11月，位于江西省上饒市萬年縣高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)鳳巢工業(yè)園區(qū)，法定代表人周仙林，注冊資本五千萬元。許可范圍：藥品生產(chǎn)，藥品批發(fā)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動） 一般項(xiàng)目：專用化學(xué)產(chǎn)品制造（不含危險化學(xué)品），專用化學(xué)產(chǎn)品銷售（不含危險化學(xué)品）（除許可業(yè)務(wù)外，可自主依法經(jīng)營法律法規(guī)非禁止或限制的項(xiàng)目）

安全評價項(xiàng)目組長：

王  波

技術(shù)負(fù)責(zé)人：

周紅波

過程控制負(fù)責(zé)人：

檀廷斌

評價報告編制人：

王波

報告審核人：

王海波

參與評價工作的安全評價師：

王冠、謝寒梅、羅沙浪、鄭強(qiáng)

注冊安全工程師：

技術(shù)專家：

到現(xiàn)場開展安全評價工作的人員名單：

鄭強(qiáng)、王波

時間和主要任務(wù)：

時間：2023.12.19-2024.4.22；主要任務(wù)：安全條件評價報告編制

評價報告：

項(xiàng)目簡介

建設(shè)項(xiàng)目名稱：江西帝勱藥業(yè)有限公司年產(chǎn)6546.52噸醫(yī)藥中間體技改項(xiàng)目（一期工程：莫西沙星小環(huán)生產(chǎn)裝置）（以下簡稱該項(xiàng)目）。

行業(yè)類別：C2710 化學(xué)藥品原料藥制造

建設(shè)地點(diǎn)：江西省上饒市萬年縣鳳巢工業(yè)園區(qū)。

本期建設(shè)規(guī)模：50t/a 莫西沙星小環(huán)（副產(chǎn)乙酸617.42t/a、硫酸鈣94.27t/a）。

項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容：

9.1.1 危險、有害因素的辨識結(jié)果

1）依據(jù)《危險化學(xué)品目錄》，該項(xiàng)目涉及的危險化學(xué)品為液堿、DMF、芐胺、甲苯、甲醇、甲醇鈉甲醇溶液、硼氫化鈉、氫氣、三氟化硼四氫呋喃溶液、四氫呋喃、鹽酸、乙酸、乙酸酐、氮?dú)猓▔嚎s的）、濃硫酸、柴油等等。該項(xiàng)目催化劑鈀碳雖未列入危險化學(xué)品目錄，但其為自燃固體，屬于甲類3項(xiàng)物質(zhì)，應(yīng)作為危險化學(xué)品進(jìn)行管理。

2）該項(xiàng)目涉及的硼氫化鈉為易制爆危險化學(xué)品；乙酸酐為第二類易制毒化學(xué)品，甲苯、硫酸、鹽酸屬于第三類易制毒化學(xué)品；三氟化硼四氫呋喃溶液屬于高毒物品；甲醇為特別管控危險化學(xué)品；不涉及劇毒化學(xué)品、第一、二、三類監(jiān)控化學(xué)品；

3）依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險化學(xué)品目錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2011〕95號）、《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重點(diǎn)監(jiān)管的危險化學(xué)品目錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2013〕12號），通過對該項(xiàng)目可研及企業(yè)相關(guān)資料分析，該項(xiàng)目屬于重點(diǎn)監(jiān)管的危險化學(xué)品為甲苯、甲醇、氫氣、三氟化硼、硼氫化鈉，其中硼氫化鈉雖未列入首批及第二批重點(diǎn)監(jiān)管的危險化學(xué)品目錄中，但硼氫化鈉危險性類別為“遇水放出易燃?xì)怏w的物質(zhì)和混合物,類別1”，符合《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險化學(xué)品目錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2011〕95號）中關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)管的危險化學(xué)品的定義，因此，硼氫化鈉也屬于重點(diǎn)監(jiān)管的為險化學(xué)品。該項(xiàng)目使用的甲醇鈉甲醇溶液中甲醇含量約為70%，應(yīng)參照重點(diǎn)監(jiān)管的甲醇進(jìn)行管理。

4）依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險化工工藝目錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2009〕116號）、《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重點(diǎn)監(jiān)管危險化工工藝目錄和調(diào)整首重點(diǎn)監(jiān)管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監(jiān)總管三[2013]3號），通過對該項(xiàng)目可研進(jìn)行分析，該項(xiàng)目喹啉酸酐和芐胺反應(yīng)合成酰胺中間體為胺基化工藝，DBN-1和氫氣反應(yīng)合成DBN-2、DBN-7和氫氣反應(yīng)合成DBN-8為加氫工藝，其他工藝不涉及重點(diǎn)監(jiān)管工藝。該公司委托臺州市生物醫(yī)化產(chǎn)業(yè)研究院有限公司對該項(xiàng)目DBN-1合成反應(yīng)、DBN-2合成反應(yīng)、DBN-3合成反應(yīng)、DBN-4合成反應(yīng)、DBN-5合成反應(yīng)、DBN-6合成反應(yīng)、DBN-7合成反應(yīng)、DBN-8合成反應(yīng)、消旋回收合成反應(yīng)和酒石酸回收反應(yīng)等工藝過程進(jìn)行了反應(yīng)安全風(fēng)險評估，評估結(jié)果為上述反應(yīng)過程工藝危險度等級均為1級。

5）根據(jù)《危險化學(xué)品重大危險源辨識》的定義和《危險化學(xué)品重大危險源監(jiān)督管理暫行規(guī)定》得出結(jié)論如下：該項(xiàng)目生產(chǎn)、儲存單元不構(gòu)成重大危險源。

6）通過采用預(yù)先危險性分析，通過預(yù)先危險分析：生產(chǎn)工藝裝置單元主要危險、有害因素火災(zāi)爆炸（含容器爆炸）、中毒窒息危險程度為Ⅲ級；灼燙腐蝕、機(jī)械傷害危險程度為Ⅱ級；電氣子單元主要危險、有害因素：火災(zāi)、爆炸、繼電保護(hù)動作異常事故危險程度為Ⅲ級，觸電、電氣誤操作、無功電容器爆炸危險程度為Ⅱ級；儀表自動控制子單元主要危險、有害因素：火災(zāi)、爆炸危險程度為Ⅲ級，DCS系統(tǒng)錯誤、DCS系統(tǒng)運(yùn)行不正常、自動控制調(diào)節(jié)裝置運(yùn)行不正常危險程度為Ⅱ級；尾氣處理子單元存在的主要危險有害因素：火災(zāi)爆炸、中毒窒息事故的的危險等級為Ⅲ級，灼燙腐蝕的危險等級為Ⅱ級；供熱子單元的主要危險、有害因素：灼燙腐蝕危險程度為Ⅱ級；供冷子單元的主要危險、有害因素為：觸電、凍傷、中毒窒息危險程度為Ⅱ級；空壓氮?dú)庾訂卧嬖诘闹饕ｋU有害因素：容器爆炸、中毒窒息事故的危險等級為Ⅲ級；該項(xiàng)目倉庫子單元主要危險、有害因素：火災(zāi)爆炸（含容器爆炸）、中毒窒息為Ⅲ級；車輛傷害為Ⅱ級；儲罐子單元主要危險、有害因素：火災(zāi)爆炸、中毒窒息危險程度為Ⅲ級，灼燙腐蝕危險程度為Ⅱ級；裝卸子單元主要危險、有害因素：火災(zāi)、爆炸和車輛傷害危險程度為Ⅲ級，中毒窒息、灼燙腐蝕危險程度為Ⅱ級；特種設(shè)備單元可能發(fā)生的事故中：容器爆炸的危險等級為Ⅲ級。Ⅲ級是危險的，會造成人員傷亡和系統(tǒng)損壞，要立即采取防范對策措施；Ⅱ級處于事故的邊緣狀態(tài)，暫時還不會造成人員傷亡、系統(tǒng)損壞降低系統(tǒng)性能，但應(yīng)予排除或采取控制措施。

7）通過危險度分析：生產(chǎn)工藝裝置單元DBN-2氫化釜、DBN-8氫化釜危險度等級為Ⅰ級，DBN-5淬滅釜危險度等級為Ⅱ級，DBN-1合成釜、DBN-3拆分釜、消旋釜、DBN-4游離釜、DBN-5還原釜、DBN-6拆分釜、DBN-7游離釜危險度等級為Ⅲ級；以場所內(nèi)設(shè)備最高危險程度等級作為作業(yè)場所固有危險程度等級，該項(xiàng)目生產(chǎn)工藝裝置單元的危險度等級為Ⅰ級，屬于高度危險，在公司的生產(chǎn)管理中應(yīng)確認(rèn)為危險目標(biāo)，從安全技術(shù)措施及管理措施方面加強(qiáng)對其的管理，降低危險程度，防止事故發(fā)生。

8）根據(jù)《生產(chǎn)過程危險和有害因素分類與代碼》的規(guī)定和《企業(yè)職工傷亡事故分類》的規(guī)定，該項(xiàng)目在生產(chǎn)作業(yè)過程中存在的主要危險因素為：火災(zāi)爆炸、容器爆炸、中毒和窒息、灼燙腐蝕；一般危險因素為：觸電、高處墜落、機(jī)械傷害、物體打擊、車輛傷害、坍塌等。參照《職業(yè)衛(wèi)生名詞術(shù)語》、《職業(yè)病危害因素分類目錄》、《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》、《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素》、《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第2部分：物理因素》，該項(xiàng)目在生產(chǎn)作業(yè)過程中存在的主要有害因素為：毒物；一般有害因素為：噪聲與振動、高溫、低溫及粉塵。

9）該項(xiàng)目的外部安全防護(hù)距離執(zhí)行該公司外部安全防護(hù)距離，即：高敏感防護(hù)目標(biāo)、重要防護(hù)目標(biāo)、一般防護(hù)目標(biāo)中的一類防護(hù)目標(biāo)（<310-7）的外部安全防護(hù)距離為廠界東側(cè)最大26m，廠界北側(cè)最大124m，廠界西側(cè)最大187m；一般防護(hù)目標(biāo)中的二類防護(hù)目標(biāo)（<310-6）的外部安全防護(hù)距離為廠界西側(cè)最大27m；一般防護(hù)目標(biāo)中的三類防護(hù)目標(biāo)（<110-5）的外部安全防護(hù)距離為廠界西側(cè)最大23m。根據(jù)項(xiàng)目周邊情況、個人風(fēng)險圖及總平面布置分析，項(xiàng)目外部安全防護(hù)距離內(nèi)無相應(yīng)的防護(hù)目標(biāo)。

9.1.2 應(yīng)重點(diǎn)防范的重大危險有害因素

1）該項(xiàng)目涉及的硼氫化鈉為易制爆危險化學(xué)品；乙酸酐為第二類易制毒化學(xué)品，甲苯、硫酸、鹽酸屬于第三類易制毒化學(xué)品；三氟化硼四氫呋喃溶液屬于高毒物品；甲醇為特別管控危險化學(xué)品。

2.該項(xiàng)目屬于重點(diǎn)監(jiān)管的危險化學(xué)品為甲苯、甲醇、氫氣、三氟化硼、硼氫化鈉。該項(xiàng)目使用的甲醇鈉甲醇溶液中甲醇含量約為70%，應(yīng)參照重點(diǎn)監(jiān)管的甲醇進(jìn)行管理。

3. 該項(xiàng)目喹啉酸酐和芐胺反應(yīng)合成酰胺中間體為胺基化工藝，DBN-1和氫氣反應(yīng)合成DBN-2、DBN-7和氫氣反應(yīng)合成DBN-8為加氫工藝。

4.通過預(yù)先危險分析可知該項(xiàng)目火災(zāi)、爆炸、中毒和窒息事故的的危險等級為Ⅲ級；該項(xiàng)目應(yīng)重點(diǎn)防范的重大危險因素有火災(zāi)爆炸、容器爆炸、中毒窒息、灼燙腐蝕；應(yīng)重視的重大有害因素有：毒物。

5．通過危險度分析可知，該項(xiàng)目生產(chǎn)工藝裝置單元的危險度等級為Ⅰ級，屬于高度危險。

9.1.3安全條件的評價結(jié)果

1. 江西帝勱藥業(yè)有限公司年產(chǎn)6546.52噸醫(yī)藥中間體技改項(xiàng)目（一期工程：莫西沙星小環(huán)生產(chǎn)裝置）擬建設(shè)于江西省萬年縣鳳巢工業(yè)園，鳳巢工業(yè)園為江西省第一批化工園區(qū)，該公司位于認(rèn)定的四至范圍內(nèi)。

2.該公司外部安全防護(hù)距離內(nèi)無相應(yīng)的防護(hù)目標(biāo)。

3. 依照《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》（發(fā)展和改革委員會令第7號），該項(xiàng)目產(chǎn)品不屬于限制類和淘汰類，該公司年產(chǎn)6546.52噸醫(yī)藥中間體技改項(xiàng)目于2023年12月18日取得了萬年縣工業(yè)和信息化局出具的項(xiàng)目備案文件，項(xiàng)目統(tǒng)一代碼：2312-361129-07-02-664966。因此，該項(xiàng)目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策。

4. 江西帝勱藥業(yè)有限公司于2021年11月12日取得不動產(chǎn)權(quán)證書，編號：贛（2021）萬年縣不動產(chǎn)權(quán)第0016564號。

5.該項(xiàng)目所在地有較好的運(yùn)輸條件，并符合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和土地利用總體規(guī)劃，符合國家產(chǎn)業(yè)政策。

6. 該項(xiàng)目建構(gòu)筑物之間的間距符合規(guī)范中防火間距的要求。

7.該項(xiàng)目建成投產(chǎn)后正常運(yùn)行時不會對周圍環(huán)境產(chǎn)生影響。

8.該項(xiàng)目正常情況下周邊生產(chǎn)、經(jīng)營活動和居民生活情況不會對該項(xiàng)目產(chǎn)生影響。

9.該項(xiàng)目正常情況下自然條件不會對該項(xiàng)目產(chǎn)生影響。

9.1.4主要技術(shù)、工藝和裝置、設(shè)備、設(shè)施及其安全可靠性評價結(jié)果

1.該項(xiàng)目擬采用工藝流程在原研廠專利的基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化創(chuàng)新，采用更為經(jīng)濟(jì)的前拆分法，并使用了更為溫和、安全的硼氫化鈉、三氟化硼四氫呋喃等試劑進(jìn)行了替換，提升了大生產(chǎn)的安全性、環(huán)境的友好性。該工藝已通過江西省化學(xué)化工學(xué)會組織的化工工藝安全可靠性論證。

2. 該項(xiàng)目擬采用DCS集散控制系統(tǒng)，過程控制系統(tǒng)擬設(shè)在402控制室內(nèi)，對重點(diǎn)部位生產(chǎn)裝置和重點(diǎn)危險源管理實(shí)施DCS控制模式。該項(xiàng)目其它工段采用就地與集中相結(jié)合的控制方式，對重要的參數(shù)如溫度、壓力、液位、流量等引至操作室集中顯示、記錄、調(diào)節(jié)、報警，以保證其具有豐富的功能和良好的操作性能及可靠性。

3. 擬采用的技術(shù)及設(shè)備較先進(jìn)、工藝合理、設(shè)備設(shè)施安全可靠（依據(jù)對該項(xiàng)目擬采用的技術(shù)、設(shè)備、工藝與國內(nèi)外技術(shù)的對比及該項(xiàng)目主要技術(shù)、工藝或者方式和裝置、設(shè)備、設(shè)施的安全可靠性分析）；擬采用的配套及輔助工程滿足該項(xiàng)目所需要的安全可靠性的要求。

9.2 評價結(jié)論

9.2.1危險、有害因素受控程度分析

通過對該項(xiàng)目生產(chǎn)過程情況分析，該項(xiàng)目存在一定的危險有害因素，但在采取可行性研究報告及本評價報告提出的各項(xiàng)安全對策措施及預(yù)防手段的基礎(chǔ)上，項(xiàng)目的危險、有害程度可降低，可使安全方面的風(fēng)險控制在可接受的范圍內(nèi)。

9.2.2建設(shè)項(xiàng)目法律法規(guī)的符合性

1. 依照《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》（發(fā)展和改革委員會令第7號），該項(xiàng)目產(chǎn)品不屬于限制類和淘汰類，因此，該項(xiàng)目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策。

2.該公司年產(chǎn)6546.52噸醫(yī)藥中間體技改項(xiàng)目于2023年12月18日取得了萬年縣工業(yè)和信息化局出具的項(xiàng)目備案文件，項(xiàng)目統(tǒng)一代碼：2312-361129-07-02-664966。。

3.江西帝勱藥業(yè)有限公司年產(chǎn)6546.52噸醫(yī)藥中間體技改項(xiàng)目（一期工程：莫西沙星小環(huán)生產(chǎn)裝置）擬建設(shè)于江西省萬年縣鳳巢工業(yè)園，鳳巢工業(yè)園為江西省第一批化工園區(qū)，該公司位于認(rèn)定的四至范圍內(nèi)。

4.該項(xiàng)目外部安全防護(hù)距離內(nèi)無相應(yīng)的防護(hù)目標(biāo)。

5.擬采用的技術(shù)及設(shè)備先進(jìn)、工藝合理、設(shè)備設(shè)施安全可靠；為項(xiàng)目配套的公用及輔助工程能夠滿足該項(xiàng)目所需要的安全可靠性的要求。

6.該項(xiàng)目投產(chǎn)后，正常情況下對周邊自然環(huán)境的污染較小，與周邊居民生活的相互影響較小。

7.該項(xiàng)目《可研》中尚需要完善和補(bǔ)充的安全技術(shù)措施，已在本報告作了詳細(xì)說明，希望建設(shè)和設(shè)計單位在今后的工作中能盡快完善。

8.建議下一步設(shè)計、施工中認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，將可研報告和本評價報告提出的安全措施落實(shí)到位；完善各項(xiàng)安全規(guī)章制度、事故應(yīng)急預(yù)案，并進(jìn)行認(rèn)真學(xué)習(xí)和演練；生產(chǎn)運(yùn)行過程中，確保各項(xiàng)安全設(shè)施和自動控制系統(tǒng)、檢測儀器、儀表、聯(lián)鎖裝置靈敏好用，操作人員嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程。

綜上所述，江西帝勱藥業(yè)有限公司年產(chǎn)6546.52噸醫(yī)藥中間體技改項(xiàng)目（一期工程：莫西沙星小環(huán)生產(chǎn)裝置）在以后的項(xiàng)目建設(shè)和運(yùn)行階段，如初步設(shè)計、施工圖設(shè)計和建設(shè)施工、安裝調(diào)試及生產(chǎn)運(yùn)行中，如能嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，認(rèn)真落實(shí)可研提出的安全措施，并合理采納本報告書中安全對策措施及建議，江西帝勱藥業(yè)有限公司年產(chǎn)6546.52噸醫(yī)藥中間體技改項(xiàng)目（一期工程：莫西沙星小環(huán)生產(chǎn)裝置）項(xiàng)目建成后工程潛在的危險、有害因素可得到有效控制，風(fēng)險在有效控制和可接受范圍內(nèi)。從安全角度符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章、規(guī)范的要求。

提交時間：

2024.4.22

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